Giai đoạn 2 được thiết kế ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine Nano Covax 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
Sáng 26/2, buổi tiêm thử nghiệm vắcxin phòng COVID-19 Nano Covax trên người giai đoạn 2 với sự tham gia của gần 40 tình nguyện viên, đã diễn ra tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức tỉnh Long An.
Tiến sỹ Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắcxin cho biết để chuẩn bị cho đợt thử nghiệm quan trọng này, trước đó các tình nguyện viên đã được sàng lọc kỹ lưỡng.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường…
Sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm.
Tại địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Long An, mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 giai đoạn 2 tại Long An được thực hiện cho tình nguyện viên N.M.T, sinh năm 1969.
Trước khi tiêm các tình nguyện viên được thực hiện đầy đủ các xét nghiệm, sàng lọc theo quy định cũng như được tư vấn đầy đủ các thông tin liên quan thử nghiệm, quá trình theo dõi cũng như kiểm tra, rà soát đối chiếu thông tin…
Sau một giờ theo dõi sức khỏe sau tiêm, ông N.M.T cho biết không có bất cứ dấu hiệu bất thường nào đối với sức khỏe, cảm thấy rất tin tưởng và an tâm với sản phẩm vắcxin Nano Covax cũng như hy vọng về kết quả thành công của thử nghiêm để vắcxin có thể được đưa vào sử dụng nhằm đẩy lùi dịch bệnh.
Tiêm thử vắcxin Nano Covax cho tình nguyện viên tại Long An. (Ảnh: PV/Vietnam+)
Theo kế hoạch, giai đoạn 2 được thiết kế ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine Nano Covax 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
Tổng cộng có 560 đối tượng được phân ngẫu nhiên vào 4 nhóm , trong đó 480 đối tượng vào nhóm sử dụng vắcxin (160 đối tượng tiêm Nanocovax 25mcg, 160 đối tượng tiêm Nanocovax 50 mcg và 160 đối tượng tiêm Nano Covax 75 mcg) và 80 đối tượng vào nhóm tiêm giả dược (tá chất nhôm AlPO4) tương ứng tỷ lệ 2 (25mcg) : 2 (50mcg) : 2 (75mcg): 1 (giả dược). Giai đoạn 2 sẽ được phân tầng thành 2 nhóm tuổi: nhóm từ đủ 18 đến 60 tuổi và nhóm trên 60 tuổi.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 sẽ được tiêm bắp 2 liều vắcxin hoặc giả dược (tá chất nhôm AlPO4) Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.
