Cục Quản lý Dược đã ra công văn số 11924/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc Genpharmason do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Số 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP Hà Nội) sản xuất.

Mới đây, của Cục Quản lý Dược Công có văn số 11924/QLD-CL về việc thông báo thu hồi thuốc thuốc Genpharmason.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc Genpharmason (mỗi 10g chứ betamethason dipropionat 6,4 mg; gentamycin sulfat tương đương gentamycin 10mg; clotrimazol 100 mg), SĐK: VD-16741-12, Số lô: 022020; ngày sản xuất 02/06/2020; HD: 02/6/2023 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có công văn số 452/VKNTTW-KH ngày 23/7/2020 gửi kèm phiếu kiếm nghiệm số 50L 398 ngày 23/7/2020 về thuốc Genpharmason (mỗi 10g chứa: Betamethason dipropionat 6,4mg; Gentamycin sulfat tương đương Gentamycin 10mg; Clotrimazol 100mg), SĐK: VD-16741-12, số lô: 022020; ngày SX: 02/6/2020; HD: 02/6/2023 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất.

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH thương mại và đầu tư Bảo Việt (Địa chỉ: Quầy 339, tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng về chỉ tiêu: Định tính Betamethason dipropionat; Định lượng Betamethason dipropionat; Clotrimazol (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Genpharmason trên; tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này; báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên về Cục Quản lý Dược; gửi báo cáo thu hồi về  Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armephaco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, Genpharmason là thuốc dùng trị viêm da có đáp ứng với corticoid khi có biến chứng nhiễm trùng thứ phát; bệnh da dị ứng (eczema, viêm da, vết trầy, hăm); nấm da, lang ben.

Trước đó, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco giới thiệu có nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO gồm 2 phân xưởng: phân xưởng sản xuất thuốc tiêm và phân xưởng sản xuất thuốc viên non-βlactam với các dây chuyền sản xuất viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang, thuốc bột… Công ty 120 Armephaco là một trong hai đơn vị thành viên của Công ty Cổ phần Armephaco (ARMEPHACO JSC).